传统上，医疗器械制造业一直受到以合规性为中心的思维模式的推动. 幸运的是, 这种情况正在改变, 随着设备制造商越来越多地认识到遵守法规是最终目标. 起点并不一定能转化为设备质量.
通过帮助医疗设备制造商更好地了解和提高他们的能力，ISACA 医疗器械发现鉴定计划(MDDAP) 是否通过推动持续改进的文化来提高器械的质量和患者的治疗效果.
乔治·扎克, 双港咨询公司的负责人和联合创始人, 有限责任公司, 这么说吧:当他16岁的儿子刚刚拿到驾照的时候, 他通过了强制性考试，符合国家的要求, 但在那个时候，将他描述为一名优秀的车手是一种误导. 以他作为MDDAP评估师的角色, Zack亲眼看到了遵从性和真正优先考虑质量之间的区别, 以及MDDAP如何让医疗设备制造商走上生产更可靠产品的道路, 经常拯救生命, 患者设备.
能力成熟度模型集成(CMMI)提供了一个全球公认的最佳实践框架，帮助组织提高质量和效率. 作为ISACA MDDAP的高级产品经理Kim Kaplan， 最近表示, MDDAP是CMMI的定制版本，使医疗设备制造商能够理解, 衡量和提高他们向患者提供高质量产品的能力.”
通常有一种误解，认为质量只指的是最高可能的水平, 许多人可能把一顿高质量的饭等同于去一家高级餐厅. 但扎克说，可用性、安全性和有效性是构成质量的因素之一. 继续餐厅的比喻, 去休闲餐厅, 对于一个想要快速吃顿饭的家庭来说，拐角处的无装饰餐厅是一个高质量的体验. 组织可以通过赢得客户和利益相关者的信任，将质量的各种组成部分转化为重要的竞争优势.
在医疗器械领域, MDDAP帮助具有强大遵从性历史的组织以对其业务和客户有意义的方式关注质量和改进性能. 注册MDDAP的组织同意有独立的评估师来到他们的站点，并利用CMMI模型来评估他们如何根据选定的实践执行的能力, 然后收集关于优势和改进机会的反馈. 当他们已经完全合规的时候，同意主动地对他们的组织实践进行光照，这说明了项目参与者的持续改进文化, 扎克说.
MDDAP评估允许设备制造商了解他们的差距，并促进必要的对话-无论是在他们的站点内还是与其他利益相关者合作-以提高他们的表现. 超过95%的项目参与者报告说，评估为他们的组织提供了价值, 85%以上的人认为评价方法对提高产品质量有直接价值.
“我们进行MDDAP评估的方式是, 这是给你的, 这不仅仅是为了让你获得证书, 你应该收集有关如何让你的组织变得更好的信息,扎克说。. 本着这种精神, 我对这些百分比并不感到惊讶，因为人们看到了这种方法的价值.”
在COVID-19时代，组织弹性和业务连续性尤其引起组织的共鸣. MDDAP中使用的CMMI模型使组织能够确保它们在这些领域的能力足以应对当今多变的业务环境.
“CMMI建立了更加明确的流程，因此组织应该更具弹性，”Zack说. 通过对实践领域的组织进行评估, 我们测试他们是否有习惯性, 持久和可持续的过程不仅在事情进展顺利时有效，而且在压力时期也有效. 这不仅适用于医疗器械组织，也适用于任何针对CMMI实践进行评估的机构.”
在医疗器械领域, 设计和制造功能之间经常存在脱节——无论是在站点之间，还是在组织内部. Zack说，这些团队之间的流程交接是“评估团队检查这些流程能力的成熟成果”.”
鉴于医疗器械质量对患者生活的重要性, 重要的是，不要忽视组织对提高性能和设备质量的承诺所面临的风险. 扎克讲述了一件轶事:在病人的胸部安装了起搏器，他们被当作客人带到了一个地方，这样生产线上的工人就能真正体会到他们的工作质量对病人的意义.
“这就是这个行业的魅力所在，”扎克说. “很容易把它想象成制造、合规和商业, 但真正神奇的是，我们与之互动的人真的在努力影响人们的健康和生活的乐趣. 这很神奇.”
